中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)?。?88336.SH）今天宣布，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體（研發(fā)代碼：601A），目前正在進(jìn)行“一項(xiàng)評(píng)價(jià)601（眼科）在視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照的IIa期臨床試驗(yàn)”，已于近日完成全部受試者入組工作，比計(jì)劃時(shí)間提前4個(gè)月。
視網(wǎng)膜靜脈阻塞（Retinal vein occlusion，RVO）是全球第二大常見的視網(wǎng)膜血管性疾病，患者人數(shù)逐年上升，2015年全球患者約2806萬(wàn)。國(guó)內(nèi)RVO總體患病率1.3%，患者約640萬(wàn)。每100人中RVO的5年、10年和15年發(fā)病率分別為0.8、1.6和2.3人，RVO的并發(fā)癥有黃斑水腫、視網(wǎng)膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中黃斑水腫是RVO導(dǎo)致視力下降最主要的原因，也是其最常見的并發(fā)癥，黃斑水腫早期病變就會(huì)對(duì)患者的視力產(chǎn)生不良影響，此時(shí)若能使水腫盡快消退則患者的視力會(huì)得到不同程度的恢復(fù)，嚴(yán)重或長(zhǎng)期的黃斑水腫會(huì)造成永久性視力損害。
本研究從首例入組至今，未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。在已經(jīng)完成的Ia、Ib期臨床試驗(yàn)，包括年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）病人單劑量和多劑量爬坡試驗(yàn)中以及視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）的II期臨床試驗(yàn)中，601A均顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。
關(guān)于三生國(guó)健
三生國(guó)健成立于2002年，是中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問www.339802.cn獲取更多信息。
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