三生制藥旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（證券代碼：688336）自主創(chuàng)新研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號(hào)：611)，目前正在開展Ib期臨床研究，即一項(xiàng)旨在評(píng)價(jià)“重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（611）在中度至重度成人特應(yīng)性皮炎患者中的單次/多次給藥的安全性、耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究”，并已于近日成功完成了首例受試者入組。該產(chǎn)品此前在美國已完成在健康成年志愿者中單次給藥、劑量遞增的Ia期臨床試驗(yàn)；研究結(jié)果顯示出良好的耐受性和安全性，藥代動(dòng)力學(xué)特征提示良好的成藥性。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部皮膚紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結(jié)癡、滲液等癥狀，治療藥物非常有限，嚴(yán)重地影響了患者生活質(zhì)量。過去30年，全球范圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，我國1～7歲兒童達(dá)到12.94%，1～12月嬰兒更是高達(dá)30.48%。特應(yīng)性皮炎屬于自身免疫性疾病，由異常免疫反應(yīng)引起，致病原因涉及免疫的多個(gè)環(huán)節(jié)，如朗格漢斯細(xì)胞和皮膚樹突細(xì)胞對(duì)變應(yīng)原的提呈、Th2為主的異常免疫反應(yīng)、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞功能障礙、IgE過度產(chǎn)生和嗜酸性粒細(xì)胞升高等等。目前，皮質(zhì)類固醇類藥物是治療此類疾病最常用的藥物，但該類藥物較強(qiáng)的副作用限制了它的應(yīng)用，因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。
IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號(hào)傳導(dǎo)復(fù)合體的一部分，在特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，包括抑制Th2細(xì)胞的分化，緩解呼吸道過敏反應(yīng)以及IgE的合成等，從而達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。在全球范圍內(nèi)針對(duì)白細(xì)胞介素4受體（IL-4R）靶點(diǎn)的上市藥物僅有再生元/賽諾菲研發(fā)的Dupilumab（商品名Dupixent），已獲批的適應(yīng)癥包括中到重度特應(yīng)性皮炎，哮喘以及鼻息肉導(dǎo)致的鼻竇炎?；谝淹瓿傻难芯拷Y(jié)果表明，611藥物的作用機(jī)制及臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與Dupilumab有較高的相似性，本產(chǎn)品具有國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的潛力。
三生國健董事長婁競(jìng)博士評(píng)論道：“我們很高興看到三生國健自主創(chuàng)新的抗IL-4Rα單抗611進(jìn)入患者入組階段，期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生國健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇?！?
關(guān)于611
611產(chǎn)品是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問www.339802.cn獲取更多信息。
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