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2023年12月13日，中國上海

中國抗體藥物引領(lǐng)者三生國?。ㄗC券代碼：688336）今天宣布，公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司就自主研發(fā)的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：SSGJ-611）開展用于兒童及青少年（6周歲≤年齡<18周歲）中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗。

特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結(jié)癡、滲液等癥狀。該疾病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且治療藥物非常有限。過去30年間，全球范圍內(nèi)特應(yīng)性皮炎患病率成逐漸升高趨勢。特應(yīng)性皮炎患病率在我國1～7歲兒童中達到12.94%，1～12月嬰兒更是高達30.48%，臨床上仍存在廣泛的未被滿足的治療需求?！秲和貞?yīng)性皮炎基層診療指南（2023年）》指出，對于規(guī)范且充分外用藥物治療仍不能控制的難治型、中、重度特應(yīng)性皮炎患者，可酌情選用靶向藥物等系統(tǒng)治療¹。

與此同時，三生國健正在積極推進SSGJ-611應(yīng)用于其他幾項適應(yīng)癥的臨床試驗。其在中國成人中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗已進入III期，慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的II期臨床試驗已經(jīng)完成首例患者入組，慢性阻塞性肺疾?。–OPD）適應(yīng)癥的II期臨床試驗正在進行中。

三生國健董事長婁競博士表示：“SSGJ-611針對兒童及青少年中重度特應(yīng)性皮炎的臨床研究獲批，是其在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域取得的又一突破。三生國健持續(xù)深耕自身免疫性疾病，致力于高質(zhì)量創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的開發(fā)。期待該產(chǎn)品各項適應(yīng)癥臨床研究加快推進，為廣大患者造福?！?

參考文獻：

1 兒童特應(yīng)性皮炎基層診療指南（2023年）

關(guān)于611

611產(chǎn)品是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，實現(xiàn)對免疫功能的調(diào)節(jié)，達到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。

關(guān)于三生國健

三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有豐富的大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有12個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.339802.cn獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述

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