中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）今日宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-5人源化單克隆抗體藥物（SSGJ-610）正在中國進行的，用于治療嗜酸性粒細胞增高重度哮喘患者的II期臨床試驗，已完成方案計劃的所有120例受試者入組。
該試驗由上海市第一人民醫(yī)院周新教授和張旻教授共同牽頭，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在三個組別（100 mg Q4W、300mg Q4W和安慰劑組）中評價SSGJ-610治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘受試者的有效性、安全性和藥代動力學特征。
SSGJ-610在已完成的Ia期健康受試者和Ib期嗜酸性粒細胞增高重度哮喘患者的臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，未觀察到≥3級與試驗藥物相關的不良事件，無導致受試者退出和死亡的不良事件，無明顯劑量依賴性的不良事件，整體不良事件發(fā)生率與同靶點藥物類似。同時，在治療嗜酸性粒細胞增高重度哮喘患者的Ib期臨床研究中，也顯示出明確的臨床療效，在主要肺功能指標FEV1的療效應答上，SSGJ-610 100 mg和300 mg劑量組32周FEV1較基線改善340ml和400ml，安慰劑組僅為20ml （同類已上市產品Nucala®為180ml），在肺功能改善方面初步呈現(xiàn)出好于同類已上市產品的療效趨勢。
哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀。我國成人的哮喘患病率為4.2%，推算我國有4570萬成人哮喘患者。重癥哮喘占哮喘人數(shù)的5.99%，是哮喘致殘、致死的主要原因。嗜酸性粒細胞哮喘是最常見的臨床表型，持續(xù)的氣道嗜酸性粒細胞炎癥極易促使哮喘進展為重度。
重度哮喘的長期治療藥物包括中高劑量的吸入性糖皮質激素和長效β2受體激動劑，以及其他控制用藥，但仍有5%~10%患者停藥或藥物減量后癥狀反復，且長期大量使用糖皮質激素會導致全身不良反應的發(fā)生。
抑制嗜酸性粒細胞（EOS）水平和活性將是治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的重要生物學靶點。EOS祖細胞的成熟在很大程度上取決于細胞因子（如IL-3，IL-5）和粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）。在這些細胞因子中，IL-5對于EOS的增殖、分化和激活最為關鍵。目前，關于減少EOS活性的許多研究焦點都集中于同型二聚體細胞因子IL-5。與IL-3和GM-CSF相比，IL-5對免疫系統(tǒng)的影響較小，是“理想的”分子靶標。因此，阻斷IL-5生物效應可作為哮喘靶向治療的一個策略。全球范圍內針對IL-5靶點治療嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘的上市藥物有葛蘭素史克的Nucala®、梯瓦制藥的Cinqair®、阿斯利康的Fasenra®，我國目前尚未有針對IL-5靶點治療嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘的藥物獲批?；谝淹瓿傻难芯拷Y果，SSGJ-610在作用機制、臨床前和臨床試驗數(shù)據(jù)方面均顯示出與Nucala®較高的相似性，預期將為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的維持治療提供更多治療選擇，降低重癥哮喘急性發(fā)作頻率，滿足目標人群尚未滿足的臨床需求。
三生國健董事長婁競博士表示，“我們很高興看到SSGJ-610的II期臨床研究完成了全部受試者入組。盡管SSGJ-610尚處于臨床開發(fā)階段，但是前期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性和臨床獲益。未來，我們將加速推進該產品的臨床試驗進程，并期待在大樣本人群中進一步確證SSGJ-610的積極療效。三生國健將繼續(xù)致力于探索及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇?！?br />
關于SSGJ-610：
SSGJ-610產品是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產權的重組抗IL-5人源化單克隆抗體。SSGJ-610是白細胞介素-5（IL-5）拮抗劑，通過阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合，從而降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥，達到治療嗜酸性粒細胞性重度哮喘的作用。
關于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規(guī)?？贵w產業(yè)化和質量控制經驗，并多維度布局CDMO業(yè)務，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領導地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.339802.cn獲取更多信息。
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