近日，三生國健自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗HER2單抗——賽普汀®（伊尼妥單抗）成功納入國家衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2021年版)》（以下簡稱：《指導(dǎo)原則》）。
自2018年首版發(fā)布后，《指導(dǎo)原則》每年進(jìn)行更新，目前已成為國內(nèi)可及、各?？?、各種新型抗癌藥物規(guī)范化使用的“標(biāo)桿文件”?！吨笇?dǎo)原則》指出，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預(yù)后三大要素?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征、選用的品種及給藥方案是否適宜。
在2020年及2021年的《指導(dǎo)原則》中，伊尼妥單抗的單周用藥方案和三周用藥方案均被認(rèn)可為晚期HER2陽性乳腺癌患者常規(guī)可用方案。
2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬例，成為全球第一大癌。2020年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)前十中乳腺癌位列第四，高達(dá)42萬。從歷年全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告來看，近年來乳腺癌發(fā)病率不斷攀升，目前已成為女性發(fā)病率最高的癌種，其中 HER2陽性乳腺癌占比達(dá)到20%-25%。
過去，HER2基因擴(kuò)增或高表達(dá)患者預(yù)后往往較差，伴隨著國內(nèi)外抗HER2靶向治療藥物的不斷創(chuàng)新升級(jí)，患者生存得到極大改善。即便如此，HER2 陽性乳腺癌治療仍存在未滿足需求。
作為臨床迫切需求的抗腫瘤藥物，伊尼妥單抗的上市為臨床提供了新的藥物選擇，此后迅速被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，進(jìn)一步提升了HER2陽性乳腺癌患者的用藥可及性。期盼在納入《指導(dǎo)原則》后，能夠?yàn)楦郒ER2陽性乳腺癌患者帶來生存獲益。
關(guān)于賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個(gè)獲批上市的 Fc 段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng) ADCC 效應(yīng)的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。作為國家“十二五”生物制藥重大專項(xiàng)項(xiàng)目，賽普汀®于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，其上市打破了外資藥企長達(dá)18年的抗HER2單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年12 月底，賽普汀®通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》,于2021年3月1日執(zhí)行。2021年，賽普汀®被正式納入CSCO乳腺癌診療指南和CACA-CBCS指南，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有近20個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋自身免疫、腫瘤及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請?jiān)L問www.339802.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
自2018年首版發(fā)布后，《指導(dǎo)原則》每年進(jìn)行更新，目前已成為國內(nèi)可及、各?？?、各種新型抗癌藥物規(guī)范化使用的“標(biāo)桿文件”?！吨笇?dǎo)原則》指出，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預(yù)后三大要素?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征、選用的品種及給藥方案是否適宜。
在2020年及2021年的《指導(dǎo)原則》中，伊尼妥單抗的單周用藥方案和三周用藥方案均被認(rèn)可為晚期HER2陽性乳腺癌患者常規(guī)可用方案。
2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬例，成為全球第一大癌。2020年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)前十中乳腺癌位列第四，高達(dá)42萬。從歷年全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告來看，近年來乳腺癌發(fā)病率不斷攀升，目前已成為女性發(fā)病率最高的癌種，其中 HER2陽性乳腺癌占比達(dá)到20%-25%。
過去，HER2基因擴(kuò)增或高表達(dá)患者預(yù)后往往較差，伴隨著國內(nèi)外抗HER2靶向治療藥物的不斷創(chuàng)新升級(jí)，患者生存得到極大改善。即便如此，HER2 陽性乳腺癌治療仍存在未滿足需求。
作為臨床迫切需求的抗腫瘤藥物，伊尼妥單抗的上市為臨床提供了新的藥物選擇，此后迅速被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，進(jìn)一步提升了HER2陽性乳腺癌患者的用藥可及性。期盼在納入《指導(dǎo)原則》后，能夠?yàn)楦郒ER2陽性乳腺癌患者帶來生存獲益。
關(guān)于賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個(gè)獲批上市的 Fc 段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng) ADCC 效應(yīng)的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。作為國家“十二五”生物制藥重大專項(xiàng)項(xiàng)目，賽普汀®于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，其上市打破了外資藥企長達(dá)18年的抗HER2單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年12 月底，賽普汀®通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》,于2021年3月1日執(zhí)行。2021年，賽普汀®被正式納入CSCO乳腺癌診療指南和CACA-CBCS指南，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有近20個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋自身免疫、腫瘤及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請?jiān)L問www.339802.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。