12月14日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336）宣布，由公司自主研發(fā)的抗白介素5（IL-5）的人源化單克隆抗體藥物（SSGJ-610），目前在嗜酸性粒細(xì)胞增高的哮喘患者中開展的一項(xiàng)“評(píng)價(jià)重組抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（610）在嗜酸性粒細(xì)胞增高的哮喘受試者中多次給藥的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的臨床研究”, 于近日成功完成首例受試者入組。
在此前已完成的健康成年志愿者單次給藥、劑量遞增的Ia期臨床試驗(yàn)中，研究結(jié)果顯示：610顯示出良好的耐受性和安全性；整體 PK 特征與美泊利珠單抗類似，無(wú)抗抗體（ADA）發(fā)生。
哮喘是一種由遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起的氣道慢性炎癥性疾病，由多種細(xì)胞尤其是嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞的共同參與及作用下引起的慢性呼吸道炎癥。流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)20歲及以上人群的哮喘患病率為4.2%，全國(guó)共有約4570萬(wàn)哮喘患者。近年來(lái)，針對(duì)哮喘的不同發(fā)病機(jī)制及其不同環(huán)節(jié)的靶向治療，已成為支氣管哮喘治療的研發(fā)熱點(diǎn)。
嗜酸粒細(xì)胞是白細(xì)胞的組成部分，占白細(xì)胞總數(shù)的1～2%，在輔助型T細(xì)胞2（Th2）介導(dǎo)的哮喘中起重要作用。嗜酸性粒細(xì)胞存在于氣道中，在難治性、重癥哮喘中發(fā)現(xiàn)嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)升高，在哮喘急性加重時(shí)升高更顯著。有研究證實(shí)減少氣道嗜酸性粒細(xì)胞增多，能有效的改善哮喘癥狀和減少急性加重發(fā)作的次數(shù)。嗜酸性粒細(xì)胞的成熟在很大程度上取決于細(xì)胞因子（如IL-3，IL-5）和粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）。在這些細(xì)胞因子中，IL-5對(duì)于嗜酸性粒細(xì)胞增殖、分化和激活最為關(guān)鍵，抗IL-5單克隆抗體通過(guò)阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，從而降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥，改善哮喘癥狀。
610通過(guò)與IL-5特異性結(jié)合，阻斷IL-5與其受體結(jié)合，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-5生物學(xué)活性的作用。
全球范圍內(nèi)針對(duì)IL-5靶點(diǎn)治療嗜酸性粒細(xì)胞增高哮喘的上市藥物有葛蘭素史克的Nucala®（美泊利珠單抗）、梯瓦制藥的Cinqair®（瑞替珠單抗）、阿斯利康的Fasenra®， 我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-5靶點(diǎn)治療嗜酸性粒細(xì)胞增高的哮喘的藥物獲批。我們的早期研發(fā)數(shù)據(jù)提示，610制劑與已上市藥物美泊利珠單抗和瑞替珠單抗在靶點(diǎn)、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘治療方面具有較大的潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，“很高興看到610獲得NMPA藥物臨床研究批件并完成了Ib期臨床試驗(yàn)的首例受試者入組。我們將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。”
關(guān)于三生國(guó)健
三生國(guó)健成立于2002年，是中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有三款已上市的治療性抗體類藥物，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處于臨床及新藥注冊(cè)階段的在研藥物、8個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，2個(gè)已提交上市申請(qǐng)、5個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.339802.cn獲取更多信息。
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