近日，三生國健收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司開展SSGJ-627注射液用于潰瘍性結腸炎（UC）治療的I期臨床試驗。
627是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。TL1A（TNF配體相關分子1A）是腫瘤壞死因子超家族的成員，主要由內(nèi)皮細胞表達，可與DR3（死亡受體3）結合，為下游信號通路提供刺激信號，調(diào)節(jié)效應細胞的增殖、活化、凋亡和細胞因子、趨化因子的產(chǎn)生。作為粘膜免疫反應、過敏和自身免疫的中樞調(diào)節(jié)因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎癥性疾病中發(fā)揮關鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎癥性疾病中是一種有效的策略。
截止目前，SSGJ-627注射液已分別取得中國和美國的I期臨床試驗許可，是首款獲得IND批件的國產(chǎn)TL1A抗體。臨床前研究顯示，627 與 TL1A 具有高親和力及特異性的結合，在不同動物模型中展示了顯著的藥效，并具有良好的安全性和耐受性。
公司將積極推進627臨床試驗的入組工作，期待其在臨床試驗中展現(xiàn)出色的療效，為更多潰瘍性結腸炎患者帶去福音。
關于三生國健
三生國健是中國首批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)之一。公司擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究，擁有豐富的大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗。公司是“免疫與炎癥全國重點實驗室”依托單位、擁有抗體藥物國家工程研究中心、國家企業(yè)技術中心、上海市抗體技術創(chuàng)新中心、上?？贵w工程技術研究中心等國家級和上海市級高新技術平臺，承擔過國家重大新藥創(chuàng)制、“863”計劃、國家發(fā)改委及上海市重大項目及各部委課題百余項，多次獲得上海市級和浦東新區(qū)科學技術獎。目前，公司擁有22個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物項目，大部分為治療用生物制品1類藥品，部分在研藥物為中美雙報。
警示說明及前瞻性陳述
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