2017年7月17日起，三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡稱：三生國健）接受哥倫比亞國家藥監(jiān)局為期5天的實施藥品GMP全面審核檢查。審核結(jié)論宣告：三生國健抗體生產(chǎn)線原液A區(qū)、原液B區(qū)、制劑I區(qū)、制劑III區(qū)全部通過哥倫比亞官方GMP復(fù)審認(rèn)證。
本次審核范圍全面包括三生國健在產(chǎn)的所有產(chǎn)線。審核過程中，哥倫比亞官方委派的3名檢查官本著實事求是的原則，嚴(yán)格依據(jù)中國及哥倫比亞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，參考?xì)W美GMP法規(guī)的要求，主要針對公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項逐條進(jìn)行考察評定；通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現(xiàn)場、復(fù)看錄像、提問抽查等多種形式，如實掌握每一項被檢項目的實際情況，以確保得出客觀、真實、準(zhǔn)確的評價結(jié)論。檢查組視角獨(dú)特，檢查的同時提出了很多實際工作建議。
尤其值得一提的是，本次檢查需要在檢查期間完成并關(guān)閉所有發(fā)現(xiàn)的問題才能通過。期間，公司生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊、集團(tuán)海外注冊和銷售團(tuán)隊的所有同事準(zhǔn)備充分、恪守敬業(yè)，每天在工作時間陪同完成檢查后，還要進(jìn)行總結(jié)例會，分析和部署整改項的解決方法。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的各項問題，各部門職能團(tuán)隊之間積極協(xié)作，勇于承擔(dān)，響應(yīng)迅捷，整改得當(dāng)，展現(xiàn)了敢打硬仗、能打勝仗的卓越團(tuán)隊精神和風(fēng)貌！
歷經(jīng)一周專業(yè)而緊張的工作，檢查組一致認(rèn)定：三生國健抗體生產(chǎn)線完全符合哥倫比亞藥品GMP的要求，順利通過現(xiàn)場檢查驗收。這是自公司于2006年首次通過哥倫比亞官方GMP認(rèn)證以來，連續(xù)第3次通過其復(fù)審認(rèn)證！
哥倫比亞為三生國健益賽普產(chǎn)品最重要的海外出口市場之一。本次通過哥倫比亞官方GMP復(fù)審認(rèn)證，標(biāo)志著三生國健的生產(chǎn)質(zhì)量體系再次獲得海內(nèi)外市場及權(quán)威監(jiān)管方的認(rèn)可，也為益賽普產(chǎn)品海外銷售的持續(xù)穩(wěn)定增長奠定了基礎(chǔ)，為公司拓展產(chǎn)品海外市場藍(lán)圖提供了更充足的信心支持、更強(qiáng)大的技術(shù)保障！