2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會將于2023年6月2日至6日在美國伊利諾伊州芝加哥以線上線下混合會議形式舉行。5月26日，ASCO公布了此次年會部分入選研究的摘要內(nèi)容，伊尼妥單抗（賽普汀®）有多項臨床研究入選。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李俏教授團(tuán)隊開展的，伊尼妥單抗（賽普汀®）聯(lián)合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）新輔助治療局部晚期HER2陽性乳腺癌（NCT05749016）在此之列。
摘要號：e12597
研究題目：HER2陽性局部晚期乳腺癌的新輔助治療：伊尼妥單抗（賽普汀®）聯(lián)合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）的II期研究初步分析
研究背景：
伊尼妥單抗是我國首個自主研發(fā)上市的創(chuàng)新抗HER2單克隆抗體，本研究旨在評估伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）新輔助治療HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的療效和安全性。
研究方法：
該研究是一項單臂、開放性、II期臨床試驗，納入經(jīng)組織學(xué)證實為ⅡA 至 ⅢC 期 的HER2 陽性原發(fā)性浸潤性乳腺癌患者。符合條件的患者每3周接受一次TCbIP治療，最多6個療程，然后進(jìn)行手術(shù)。主要終點為病理完全緩解率（pCR，ypT0/is ypN0）。關(guān)鍵次要終點包括近pCR率（npCR，殘留乳腺病灶<1cm）、客觀緩解率（ORR）和安全性。在療效分析中，將研究對象分為意向治療（ITT）人群和符合方案（PP）人群。ITT人群包括至少接受了2個周期的TCbIP治療的患者，但不包括未接受手術(shù)隨訪的患者，以及接受其他靶向治療的患者。PP人群則是指符合所有試驗標(biāo)準(zhǔn)、遵守方案且沒有重大違反研究方案的患者。安全性分析人群包括所有使用過研究藥物并有可用安全性數(shù)據(jù)的患者。
研究結(jié)論：
2021年11月至2023年2月，共納入24例HER2陽性局部晚期乳腺癌患者。ITT人群為19例（中位年齡為50歲，78.9%為III期），其中12例患者完成了研究治療和手術(shù)（PP人群），7例患者仍在新輔助治療中。ITT人群的ORR為78.9%（15/19），PP人群的ORR為91.7%（11/12）。在PP人群中，有8例患者（66.7%）達(dá)到了pCR，10例患者（83.3%）達(dá)到了npCR。對于激素受體陰性和陽性的腫瘤患者，pCR率分別為71.4%（5/7）和60.0%（3/5）（P = 0.771），npCR率分別為85.7%（6/7）和80.0%（4/5）（P = 0.793）。最常見的3級不良事件是脫發(fā)（41.7%）和中性粒細(xì)胞減少（12.5%）。未見患者出現(xiàn)左心室射血分?jǐn)?shù)顯著降低的情況，且無患者因不良反應(yīng)而退出治療。
研究結(jié)果：
TCbIP方案在HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療中顯示出良好的有效性（pCR率為66.7%）和可控的不良反應(yīng)。
參考文獻(xiàn)：
Yue Chai, Qiao Li, Jiaxuan Liu, Mingxia Jiang, Maiyue He. Neoadjuvant inetetamab combined with pertuzumab, paclitaxel, and carboplatin (TCbIP) for locally advanced HER2-positive breast cancer: Primary analysis of a phase II study. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr e12597).
關(guān)于賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國首個獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用于治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國家“十二五”生物制藥重大專項項目，伊尼妥單抗于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，其上市打破了外資藥企長達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級推薦用藥。
關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.339802.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
摘要號：e12597
研究題目：HER2陽性局部晚期乳腺癌的新輔助治療：伊尼妥單抗（賽普汀®）聯(lián)合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）的II期研究初步分析
研究背景：
伊尼妥單抗是我國首個自主研發(fā)上市的創(chuàng)新抗HER2單克隆抗體，本研究旨在評估伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、紫杉醇和卡鉑（TCbIP）新輔助治療HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的療效和安全性。
研究方法：
該研究是一項單臂、開放性、II期臨床試驗，納入經(jīng)組織學(xué)證實為ⅡA 至 ⅢC 期 的HER2 陽性原發(fā)性浸潤性乳腺癌患者。符合條件的患者每3周接受一次TCbIP治療，最多6個療程，然后進(jìn)行手術(shù)。主要終點為病理完全緩解率（pCR，ypT0/is ypN0）。關(guān)鍵次要終點包括近pCR率（npCR，殘留乳腺病灶<1cm）、客觀緩解率（ORR）和安全性。在療效分析中，將研究對象分為意向治療（ITT）人群和符合方案（PP）人群。ITT人群包括至少接受了2個周期的TCbIP治療的患者，但不包括未接受手術(shù)隨訪的患者，以及接受其他靶向治療的患者。PP人群則是指符合所有試驗標(biāo)準(zhǔn)、遵守方案且沒有重大違反研究方案的患者。安全性分析人群包括所有使用過研究藥物并有可用安全性數(shù)據(jù)的患者。
研究設(shè)計
研究結(jié)論：
2021年11月至2023年2月，共納入24例HER2陽性局部晚期乳腺癌患者。ITT人群為19例（中位年齡為50歲，78.9%為III期），其中12例患者完成了研究治療和手術(shù)（PP人群），7例患者仍在新輔助治療中。ITT人群的ORR為78.9%（15/19），PP人群的ORR為91.7%（11/12）。在PP人群中，有8例患者（66.7%）達(dá)到了pCR，10例患者（83.3%）達(dá)到了npCR。對于激素受體陰性和陽性的腫瘤患者，pCR率分別為71.4%（5/7）和60.0%（3/5）（P = 0.771），npCR率分別為85.7%（6/7）和80.0%（4/5）（P = 0.793）。最常見的3級不良事件是脫發(fā)（41.7%）和中性粒細(xì)胞減少（12.5%）。未見患者出現(xiàn)左心室射血分?jǐn)?shù)顯著降低的情況，且無患者因不良反應(yīng)而退出治療。
研究結(jié)果：
TCbIP方案在HER2陽性局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療中顯示出良好的有效性（pCR率為66.7%）和可控的不良反應(yīng)。
參考文獻(xiàn)：
Yue Chai, Qiao Li, Jiaxuan Liu, Mingxia Jiang, Maiyue He. Neoadjuvant inetetamab combined with pertuzumab, paclitaxel, and carboplatin (TCbIP) for locally advanced HER2-positive breast cancer: Primary analysis of a phase II study. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr e12597).
關(guān)于賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國首個獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用于治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國家“十二五”生物制藥重大專項項目，伊尼妥單抗于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，其上市打破了外資藥企長達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級推薦用藥。
關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.339802.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。