2023年4月14日，中國(guó)上海
中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物（608），目前在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的一項(xiàng)III期臨床研究，于近日成功完成全部受試者入組。
本III期臨床研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，旨在評(píng)價(jià)608皮下注射治療中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性。
此前，608在中重度斑塊狀銀屑病受試者的II期臨床研究中，12周主要療效終點(diǎn)顯示出積極的臨床應(yīng)答，三個(gè)劑量組達(dá)到PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1的受試者比例顯著高于安慰劑組（PASI 100：P＜0.01；其他療效指標(biāo)：P值均＜0.0001），80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90+sPGA 0/1應(yīng)答，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實(shí)現(xiàn)皮損完全清除（PASI 100）。同時(shí)，608還表現(xiàn)出良好的安全性，較同類IL-17單抗藥物，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，整體不良事件發(fā)生率與同靶點(diǎn)藥物類似。
銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎癥性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固，易反復(fù)發(fā)作，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來(lái)了嚴(yán)重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國(guó)約為0.47%，但我國(guó)人口基數(shù)大，銀屑病患者絕對(duì)數(shù)量較多，且正在逐年增加。
608產(chǎn)品是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選的人源化抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。608可選擇性結(jié)合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用，從而有效的抑制炎癥反應(yīng)，達(dá)到治療銀屑病的效果。
全球范圍內(nèi)針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華制藥的COSENTYX®(Secukinumab)、禮來(lái)制藥的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在國(guó)內(nèi)上市。而我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的國(guó)產(chǎn)藥物獲批。608基于其II期顯著療效和良好的安全性結(jié)果，預(yù)計(jì)在中重度斑塊狀銀屑病患者治療方面具有較大的潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，“我們很高興看到SSGJ-608的III期臨床研究完成了全部受試者入組。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，期待608的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力于探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇?！?br />
關(guān)于三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺(tái)，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.339802.cn獲取更多信息。
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