近日，三生國(guó)健全資子公司晟國(guó)醫(yī)藥的合作伙伴——上海津曼特生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的1類新藥JMT103（納樂(lè)舒單抗注射液）的新藥上市申請(qǐng)（BLA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并同意其申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。
該合作始于2018年，由晟國(guó)醫(yī)藥上海張江基地承接并提供一體化CDMO服務(wù)。作為中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，晟國(guó)醫(yī)藥上海張江基地憑借抗體藥物研發(fā)平臺(tái)和200L-5000L的產(chǎn)業(yè)化能力，助力客戶順利提交新藥上市申請(qǐng)，從而充分展現(xiàn)了晟國(guó)醫(yī)藥CDMO的高度專業(yè)性和強(qiáng)大的平臺(tái)綜合實(shí)力。
首先是豐富的工藝開(kāi)發(fā)和放大能力。該項(xiàng)目中，晟國(guó)醫(yī)藥幫助客戶完成不同類型反應(yīng)器之間的工藝轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)了從一次性到不銹鋼的轉(zhuǎn)移。同時(shí)還對(duì)工藝進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化并成功完成了從250L到3000L的放大。
其次是“端到端”的一站式服務(wù)能力。憑借豐富經(jīng)驗(yàn)，晟國(guó)醫(yī)藥按計(jì)劃幫助客戶完成了分析方法、工藝和穩(wěn)定性的研究和驗(yàn)證，確保所有的工作符合法規(guī)要求。除此之外，還全程支持合作伙伴完成上市許可持有人相關(guān)的藥政溝通、臨床中后期及上市申報(bào)注冊(cè)和文件的撰寫工作。目前，公司正在為項(xiàng)目的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查做準(zhǔn)備。
最后是全流程的質(zhì)量保證能力。此次項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)擁有豐富的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，幫助客戶建立了系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系和適用于不同研究階段的可實(shí)施操作文件，并為項(xiàng)目提供符合申報(bào)要求的各類記錄和報(bào)告。
晟國(guó)醫(yī)藥始終致力于通過(guò)“端到端”一站式的服務(wù)平臺(tái)，充分發(fā)揮我們?cè)谏锼幧a(chǎn)、申報(bào)、上市及商業(yè)化過(guò)程中的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，為客戶提供高效、便捷的CDMO服務(wù)，不斷降低新藥生產(chǎn)及研發(fā)的門檻，助力更多創(chuàng)新藥成功進(jìn)入市場(chǎng)。
關(guān)于晟國(guó)醫(yī)藥
上海晟國(guó)醫(yī)藥發(fā)展有限公司是三生國(guó)健全資子公司，擁有卓越的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，具備超大規(guī)模原液、制劑開(kāi)發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的培養(yǎng)基和填料，可服務(wù)產(chǎn)品包括單抗、雙抗、多抗、融合蛋白、中和抗體、重組蛋白、多肽、核酸藥物等。同時(shí)，依托于集團(tuán)資源，可為客戶提供涵蓋抗體工程、穩(wěn)定細(xì)胞系建立、工藝開(kāi)發(fā)、制劑配方開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、中試生產(chǎn)和灌裝、注冊(cè)申報(bào)等，從DNA到IND再到NDA的全流程一站式服務(wù)。公司致力于為客戶提供創(chuàng)高效、高質(zhì)量、個(gè)性化的精準(zhǔn)服務(wù)，成為全球制藥企業(yè)可信賴的合作伙伴。
關(guān)于三生國(guó)健
三生國(guó)健成立于2002年，是中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.339802.cn獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)?lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。